今年以来，创新药赛道持续受到政策关注与市场瞩目。眼下，南京生物医药谷以基因细胞产业为引领，打造全国领先的生物医药产业集聚区。近年来，在政策推动和资本助力下，园区企业聚焦临床需求，创新能力大幅提升。
“链”上企业共创产业优势
今年3月，凭借自主研发的国产首款全人源BCMA靶向CAR-T产品福可苏，驯鹿生物“免申即享”拿到了省创新药械奖励资金。
“近期，创新药行业支持政策接连发布，为创新药企提供了强有力的支持，对于企业而言，无疑是一件好事，这也正是行业所迫切需要的。”驯鹿生物相关负责人表示。作为一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，驯鹿生物以开发血液肿瘤细胞类药物为创新基石，并向自身免疫性疾病领域和抗体类药物拓展，现有10余款创新药物处于不同研发阶段。
“基因与细胞治疗领域因为发展的时间较短，其天然具有创新药的属性。”中吉智药总裁李昌锋表示，“通过全方位的政策支持和优化流程，有助于降低细胞与基因治疗产品的研发成本和风险，激发医药企业的创新活力，使更多安全、有效的基因治疗产品尽快惠及患者。”
近日，江北新区基因与细胞技术被列为全省首批未来产业先行集聚发展试点之一。从上游仪器设备到下游服务检测，从细胞采集储存培养到新药研发和生产制造，再到细胞及基因产品临床应用，越来越多优秀的基因与细胞企业在新区集聚，初步形成以基因与细胞产业为引领，创新药、高端医疗器械为制造集群，检验检测、CXO、医药流通服务为特色的生命健康全产业链创新体系。
作为江北新区生物医药产业的主要承载区，近年来，南京生物医药谷打造了从基因检测、诊断、试剂到小鼠基因编辑、抗体药物、免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗、靶向药物的基因细胞生物医药全产业链。
上下游企业纷纷聚集，搭建起了药谷“产业朋友圈”。“我们从来不是一家‘单打独斗’的企业，园区内企业之间时常会有来往。”李昌锋说道。去年2月，中吉智药与药谷企业元迈细胞签订战略合作协议，双方在腺病毒载体改造、工艺开发等方面开展深入合作。
构建全链条服务体系
在药谷，生物医药公共服务平台一直为企业津津乐道。中吉智药与元迈细胞的结缘，也是从这里开始，他们是平台楼上楼下的“好邻居”。
中吉智药核心团队潜心基因治疗20多年，专业上的事“手拿把攥”，可企业落地初期的各种筹建事项，却有些“千头万绪”。“这里有公司研发不可或缺的核酸质谱平台，我们将公司的研发实验室落户在此处，真正是‘拎包入住’。”在李昌锋看来，这里可以最大限度减少企业为“杂事”而发愁，沉下心来致力搞科研。
走进平台5楼的奥瑞药业PCR实验室，研发人员正专注于各种实验。“去年8月，企业将研发团队迁移至平台，依托平台功能成熟的细胞房和分子表征检测设备平台等，奥瑞PROTAC分子研发项目得到稳步推进。”生物医药公共服务平台副总经理吕兴祥说。
像奥瑞这样起步、孵化于平台又实现腾飞的创新企业还有很多。平台累计孵化项目90余项，吸引高端项目60余个，为园区企业节省设备重复投资和研发经费近亿元。
“初创企业在项目研发前期，有一定的人才储备，但动辄几百上千万元的硬件投入却是最大的‘拦路虎’。”吕兴祥介绍。以600MHz核磁共振波谱仪为例，该仪器售价达上千万元，每年还需投入三十多万元的维护成本。而在平台，企业可以通过优惠的价格使用设备及享受服务，用最小的成本做最大的创新。
创新驱动发展，谁来驱动创新？在吕兴祥看来，这就是平台对于企业创新的价值诠释——帮助研发生产“一肩挑”的初创企业降低重资产投入，提供注册、临床等关键环节服务，帮助企业快速度过“新手期”。
对生物医药企业来说，研发、审评、临床试验等关键环节，每一步都充满了不确定性。那么，在可控的环节就需要尽量做到“一次通过”。
去年8月，江苏省药监局审评核查江北新区分部落地药谷，优先就近为新区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和服务支持，极大程度上为创新药上市抢来时间。
创新路上有生态守护
何谓创新“生态雨林”？就是既有“参天大树”，也有“灌木丛林”，开放的“土壤”中不断有“种子”诞生。
从福可苏的诞生历程来看——药品研发初期，驯鹿生物的细胞实验室和抗体筛选所需的仪器设备均在生物医药公共服务平台租用；药物审批与上市阶段，江北新区和药谷与企业保持密切沟通，及时了解企业困难，并积极协助解决难题；针对特殊物品出入境问题，设立出入境特殊物品海关集中查验监管点，为特殊药品的进出口开辟了新道路……“全链条”的支持措施，助力福可苏以创行业纪录的速度从实验室走向临床，最终惠及广大患者。
“目前，福可苏已纳入96个地区的惠民保和16个健康保险，我们期待推动建立国家医保、企业让利、商业保险融合的多方共付机制。”驯鹿生物相关负责人介绍，为提高患者的药品可及性，企业正积极准备，全力推动福可苏早日纳入国家医保目录。“在此过程中，希望能有更多政策上的支持落地，如放宽高值创新药品的医保纳入支付限制等，最终为广大患者带来更多福祉。”
眼下，药谷正围绕江北新区“服务企业、项目建设、研产贯通、招商引资”四大行动，致力于进一步将创新与市场贯通起来、把科研与产业融合起来，为区域高质量发展提供科技创新支撑。
在研一类新药200余个，其中89个已进入临床试验阶段，5个进入上市申请阶段，3个已上市……产业投资、项目孵化、公共平台、行业交流、新药发现等，在药谷，创业者可以找到需要的资源，优质的项目可以用较低的成本进行实验试错，创意的“种子”可以“生根发芽”、长成“参天大树”，再孕育出新的创新创业机会。
乘着国家全链条支持创新药的“东风”，以全省首批未来产业先行集聚发展试点为机遇，药谷将全力以赴打造具有国际竞争力的细胞和基因技术产业生态，在关键工艺、上下游核心材料、产品开发方面形成产业聚集和协同，让更多的创新药惠及临床患者。
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